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襄阳市妇幼保健院伦理委员会岗位职责
发布于:2021-4-11 11:55:17
 


1.目的:

强化对药物及医疗器械临床试验的伦理管理,保证临床试验符合科学和伦理要求。

2.适用范围:

襄阳市中心医院进行的药物及医疗器械临床试验的伦理审查。

3.适用人群:                                

伦理委员会成员、本院参与试验人员、申办者。

4.     内容

伦理委员会岗位职责

一、 伦理委员会委员职责

担任送审项目的主审委员。

参加会议审查,每年会议出席率不低于60%

遵循研究利益冲突政策,主动声明与审查项目相关的利益冲突。

二、伦理委员会主任委员职责

承担委员的审查职责。

主持审查会议。

审签会议记录。

审签审查决定文件。

副主任委员或委员经主任委员授权,承担授权范围内的主任委员职责。

三、伦理委员会顾问职责

应邀对所咨询的研究方案、研究人群或特定的问题发表意见。

没有投票决定权。

遵循研究利益冲突政策,主动声明与咨询项目相关的利益冲突。

四、伦理委员会的管理人员

伦理委员会主任(行政)职责:

在分管院长领导下工作,负责伦理委员会的管理工作。

负责伦理委员会办公室的日常行政管理。

组织制定并批准伦理委员会的管理制度、指南与SOP

审核确认免除审查的项目。

决定送审项目的审查方式。

决定送审项目的主审委员

决定聘请独立顾问。

决定伦理审查批件的有效期。

决定现场访查。

协调医院各部门处理受试者的抱怨,决定受试者抱怨的处理意见提交会议报告会议查。

决定会议列席者。

编制年度伦理审查经费预算,报主管部门。

制订年度工作计划,撰写年度工作总结。

评估委员的审查能力,负责评估办公室工作的SOP依从性,反馈评估意见,跟踪改进情况。

织接受医院临床研究质量管理办公室的监督检查,组织接受第三方的质量认证质量检查。

承担所属伦理委员会的委员职责,参加项目审查。

4.1办公室职责:

在伦理委员会主任领导下工作。

告知主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告的程序,指导主要研究者送审材料的完整性和规范性。

 准备审查会议,包括会议日程,给委员分发审查材料,确保到会委员符合法定人数。

淮备快速审查的材料。

负责多中心临床研究与其他伦理委员会之间的信息沟通与交流。

向申请人解释伦理委员会的决定依据,或帮助联系申请人直接与委员的沟通交流。

文件档案与信息管理,并执行安全管理规定。

帮助委员获取法规、指南和操作规范等文献,以及培训信息。

更新委员文档。

协助主任委员准备年度工作报告(其中包括经费来源与支出)。

受理受试者的抱怨,与相关部门或人员协调处理。

负责与公众的沟通交流,通过网站或其他方式公开伦理审查的程序,批准研究的标准,伦理委员会审查研究项目的决定。

4.2办公室工作人员职责:

在伦理委员会主任领导下工作。

告知主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告的程序。

准备审查会议,包括会议日程,给委员分发审查材料,确保到会委员符合法定人数。

准备快速审查的材料。

文件档案与信息管理,并执行安全管理规定。

更新委员会文档。

通过网站或其他方式向公众公开伦理审查的程序,批准研究的标准,伦理委员会审查研究项目的决定。

 

 

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